【空氣塵埃粒子在線監測系統】的特性有哪些？
2015-05-25 09:11:42 admin
【空氣塵埃粒子在線監測系統】的特性有哪些？伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內最新版GMP的推出，高風險藥品生產關鍵區域的粒子動態監測成為藥企必須跨越的門檻，粒子動態監測系統也在此背景下日益得到制藥企業的重視。 塵埃粒子連續監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監測區域空氣進行采樣、計算，并將監測結果傳送到控制計算機，再使用符合21CFR PART11的專業制藥監控軟件即可實現塵埃粒子、溫濕度等環境數據的動態監測效果，同時監測受控環境和潔凈室空調系統，使其同時符合FDA、EU GMP及國內GMP規則要求。
從潔凈技術角度上分析，塵埃粒子連續監測系統滿足用戶在無菌生產區域實現動態環境監控的要求，每個粒子采樣點可同時監測 0.5μm 和5.0μm 的粒子狀況，并將壓差、溫濕度、風速等環境參數納入本監測系統當中，形成對整個無菌生產過程的動態環境監控，符合美國 FDA 、歐洲 GMP及即將推出的中國新版GMP對無菌生產的相關規范，為制藥企業進行FDA、歐盟GMP認證提供可靠的數據支持。
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