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潔凈級(jí)別不同的相鄰房間
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潔凈室(區(qū))與室外
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產(chǎn)塵量大的操作室
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≥5Pa
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≥10Pa
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保持相對(duì)負(fù)壓
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潔凈級(jí)別
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換氣次數(shù)
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300,000
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≥15次/L
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潔凈級(jí)別
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塵埃粒子數(shù)/m3
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≥0.5µm
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≥5µm
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300,000
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≤10,500,000
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≤60,000
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潔凈級(jí)別
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最大允許數(shù)(沉降菌數(shù)/皿)
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300,000
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15
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文件編號(hào)
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文件名稱
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存放處
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂
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檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部
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《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》國家醫(yī)藥管理局推行GMP、GSP委員會(huì)1996年
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生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部
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《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》國家技術(shù)監(jiān)督局1996年
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檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部
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《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》國家技術(shù)監(jiān)督局1996年
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檔案室、質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部
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HVAC系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
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設(shè)備工程部、檔案室
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潔凈控制區(qū)潔凈級(jí)別及房間分布圖、輔房平面圖
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檔案室
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空調(diào)處理設(shè)備組合圖
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檔案室
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送風(fēng)、回風(fēng)管平面圖
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檔案室
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百頁回風(fēng)口平面布置圖
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(亞)高效過濾器送風(fēng)口布置圖
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空調(diào)設(shè)備清洗記錄
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檔案室
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風(fēng)管清洗記錄
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檔案室
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風(fēng)管燈檢試驗(yàn)記錄
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檔案室
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序號(hào)
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型號(hào)
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制 造 廠
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制造日期
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公司編號(hào)
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風(fēng)量
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風(fēng)壓
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功率
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AHU-1
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司
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30000m3
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Pa
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Kw
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中效過濾器
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風(fēng)機(jī)
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表冷
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初級(jí)過濾器
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新風(fēng)
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回風(fēng)
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使用點(diǎn)
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(亞)高效過濾器
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加熱器
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組件名稱
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生產(chǎn)廠家
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檢查結(jié)果
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初效過濾器
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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表冷器
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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加熱器
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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風(fēng)機(jī)
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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中效過濾器
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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高效過濾器
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XXXX空調(diào)凈化設(shè)備有限公司
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設(shè)計(jì)要求
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安裝情況
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檢查結(jié)果
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電壓:380V
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頻率:50Hz
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功率:30Kw
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保護(hù)
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設(shè)計(jì)要求
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安裝情況
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檢查結(jié)果
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1.冷凍淡水 7~12℃
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壓力:0.2MPa
保溫方式:橡塑閉孔海綿
過濾器:1臺(tái)
水泵:功率:15Kw
流量:100T/h
溫度計(jì):WSS-411 -20~40℃
壓力表:Y—100 0-0.6MPa
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2.蒸汽
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保溫:巖棉保溫
壓力:0.3MPa
電磁閥控制流量
疏水器是否安裝
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設(shè)計(jì)要求
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安裝情況
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檢查結(jié)果
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材質(zhì):熱鍍鋅板
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保溫:橡塑閉孔綿
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管道走向:非形
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防火蝶閥
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調(diào)節(jié)閥安裝情況
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回風(fēng)口是否裝無紡布
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規(guī) 定 要 求
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清 潔 情 況
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1 .風(fēng)管內(nèi)表面用洗潔精去油污后,用水清洗,然后封口。
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2.空調(diào)機(jī)組內(nèi)無雜物,除塵后,安裝初、中效過濾器,然后擦洗干凈。
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潔凈級(jí)別
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風(fēng)管部位
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檢查方法
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漏風(fēng)指標(biāo)
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所有潔凈度級(jí)別
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送、回風(fēng)支管
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漏光法
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無漏光
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設(shè)計(jì)要求
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運(yùn) 行 情 況
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檢 查 結(jié) 果
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1.風(fēng)機(jī)
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風(fēng)量:22,410M3/H
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2.冷凍淡水
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壓力:0.2MPa
溫度:7~12℃
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3.初效過濾器
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4.中效過濾器
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5.高效過濾器
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6.蒸汽壓力0.3Mpa:
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檢測項(xiàng)目
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檢測方法
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標(biāo) 準(zhǔn)
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檢 測 方式
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懸浮粒子數(shù)
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潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)測試方法
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應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別的潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求
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靜態(tài)測試
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空氣中微生物數(shù)
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潔凈區(qū)微生物數(shù)測試方法
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靜態(tài)測試
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溫濕度控制
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潔凈區(qū)溫濕度檢測控制程序
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靜態(tài)測試
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壓差
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潔凈區(qū)壓差檢測控制程序
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靜態(tài)測試
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